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微生物限度過濾系統(tǒng)利用過濾杯和檢驗儀的泵頭的配合將濾膜固定壓緊，并用硅膠管將檢驗儀與抽濾瓶連接，形成一個完整的過濾裝置;基于薄膜過濾法原理，通過檢驗儀內(nèi)置真空抽氣泵負(fù)壓抽濾，將過濾杯內(nèi)供試液中的微生物截留在濾膜上，轉(zhuǎn)移濾膜進行培養(yǎng)。微生物通常具有極其的生物化學(xué)轉(zhuǎn)化能力。據(jù)研究，乳糖菌在1個小時之內(nèi)能夠分解其自身重量1000-10000倍的乳糖，產(chǎn)朊假絲酵母菌的蛋白合成能力是大豆蛋白合成能力的100倍。微生物對人類z重要的影響之一是導(dǎo)致傳染病的流行。在人類疾病中有50%是由病毒...

滅菌是指用物理或化學(xué)的方法，殺死物體表面和孔隙內(nèi)的一切微生物或生物體，即把所有生命的物質(zhì)全部殺死。常用的滅菌方法可分為物理的和化學(xué)的兩類：物理方法如干熱（烘燒和灼燒）、濕熱（常壓或高壓蒸煮）、射線處理（超聲波、微波）、過濾、清洗和大量無菌水沖洗等措施。化學(xué)方法是使用甲醛、過氧化氫、高錳酸鉀、次氯酸鈉、抗菌素、酒精化學(xué)藥品處理等。微生物檢查培養(yǎng)基常用的滅菌方法主要是濕熱滅菌和過濾除菌。1、濕熱滅菌：蒸汽在冷凝時釋放出大量潛能，并且蒸汽具有強大穿透力，蒸汽的濕熱破壞菌體蛋白質(zhì)和核...

為了控制生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險，防止污染和交叉污染的發(fā)生，新版GMP百九十七條對不同分隔區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品、生產(chǎn)方式、空氣潔凈度級別、空氣、操作人員恰當(dāng)穿戴、設(shè)備清潔、生產(chǎn)系統(tǒng)、生產(chǎn)和清潔過程中使用的器具、液體制劑的工序、半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品規(guī)定貯存期和貯存條件等十一個方面分別進行了闡述。在該條款（二）中提到的“階段性生產(chǎn)方式”，有別于連續(xù)性生產(chǎn)，其生產(chǎn)過程中存在有停頓的時間。在實際生產(chǎn)過程中，污染和交叉污染的危險主要來自于“人員操作、設(shè)備、物料、生產(chǎn)方法、生產(chǎn)環(huán)...